【gsp认证现场检查内容】GSP（药品经营质量管理规范）是国家对药品经营企业实施的强制性质量管理体系，旨在确保药品在流通环节中的安全、有效和可追溯。GSP认证现场检查是验证企业是否符合GSP要求的重要环节，通过实地考察、资料审查和人员访谈等方式，全面评估企业的质量管理体系运行情况。
以下是GSP认证现场检查的主要
| 检查项目 | 检查内容 |
| 一、组织与人员 | 1. 企业负责人、质量管理负责人及验收、养护等岗位人员的资质和职责是否明确； 2. 是否配备足够的专业技术人员并定期进行培训； 3. 人员健康档案是否完整，是否存在影响药品质量的疾病。 |
| 二、设施与设备 | 1. 药品仓库的面积、温湿度控制设备是否满足药品储存要求； 2. 验收、养护、发货等区域是否合理划分； 3. 计量器具、检测设备是否定期校准并有记录。 |
| 三、采购与验收 | 1. 供应商资质审核是否齐全，是否有合法购进渠道； 2. 药品验收流程是否规范，是否按批号验收并留存记录； 3. 不合格药品处理是否及时、合规。 |
| 四、储存与养护 | 1. 药品分类存放是否规范，是否按色标管理； 2. 养护记录是否完整，是否对近效期药品进行重点监控； 3. 仓储环境是否符合药品储存条件。 |
| 五、销售与运输 | 1. 销售记录是否完整，是否可追溯； 2. 运输过程中是否采取必要的温控措施； 3. 是否建立客户档案并进行定期回访。 |
| 六、计算机系统管理 | 1. 计算机系统是否具备药品追溯、库存管理等功能； 2. 数据是否真实、完整、可追溯； 3. 系统操作权限是否合理分配。 |
| 七、质量管理制度 | 1. 是否制定并执行各项质量管理制度； 2. 质量事故报告和处理流程是否健全； 3. 内部审计是否定期开展并有记录。 |
| 八、文件与记录 | 1. 各项操作是否有书面制度和操作规程； 2. 记录是否及时、真实、完整； 3. 文件是否统一编号、版本受控。 |
通过以上内容的全面检查，GSP认证能够有效推动药品经营企业提升管理水平，保障药品质量和用药安全。企业在日常运营中应高度重视GSP要求，持续改进质量管理体系，以确保顺利通过认证检查。
